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喜讯!齐鲁制药卡培他滨片国内首家通过一致性评价

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喜讯!齐鲁制药卡培他滨片国内首家通过一致性评价


发布时间:

2020-02-13

2月10日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的卡培他滨片两个规格(0.5g和0.15g)的《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

齐鲁制药为国内首家通过卡培他滨片质量和疗效一致性评价的企业。截至目前,齐鲁制药共有24个品种通过一致性评价,15个为国内首家。其中,口服制剂22个,注射剂2个。

卡培他滨片为抗肿瘤药物,适用于结肠癌辅助化疗,主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物,其优势在于具有选择性靶向作用,本身无细胞毒性,可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶,从而最大程度地降低5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害,且口服给药方便。

2013年初,齐鲁制药的卡培他滨片(商品名:卓仑)国内首家上市,很好地满足了临床需求。自2016年启动一致性评价以来,齐鲁制药研发人员铆足干劲,开展相关研究工作。 最终,研究显示齐鲁制药的卡培他滨片各项质量指标、体外释放、体内吸收等对比结果均与原研品一致,与原研品具备人体生物等效性,并通过了严格的临床核查和注册生产现场动态核查,该品两个规格均国内首家通过一致性评价。

多年来,齐鲁制药在“以质量求生存”的企业方针指导下,坚持生产高质量药品,仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。卡培他滨片的首家过评,是对齐鲁制药产品质量的再次肯定,也是齐鲁制药企业实力的集中体现。

齐鲁制药将有更多疗效确切、质优价廉的产品陆续通过一致性评价,为广大患者带来福音,为医药卫生事业发展贡献力量。

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