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喜讯！齐鲁制药卡培他滨片国内首家通过一致性评价
发布时间：
2020-02-13
2月10日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
齐鲁制药为国内首家通过卡培他滨片质量和疗效一致性评价的企业。截至目前，齐鲁制药共有24个品种通过一致性评价，15个为国内首家。其中，口服制剂22个，注射剂2个。
卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物，其优势在于具有选择性靶向作用，本身无细胞毒性，可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶，从而最大程度地降低5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害，且口服给药方便。
2013年初，齐鲁制药的卡培他滨片（商品名：卓仑）国内首家上市，很好地满足了临床需求。自2016年启动一致性评价以来，齐鲁制药研发人员铆足干劲，开展相关研究工作。 最终，研究显示齐鲁制药的卡培他滨片各项质量指标、体外释放、体内吸收等对比结果均与原研品一致，与原研品具备人体生物等效性，并通过了严格的临床核查和注册生产现场动态核查，该品两个规格均国内首家通过一致性评价。
多年来，齐鲁制药在“以质量求生存”的企业方针指导下，坚持生产高质量药品，仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。卡培他滨片的首家过评，是对齐鲁制药产品质量的再次肯定，也是齐鲁制药企业实力的集中体现。
齐鲁制药将有更多疗效确切、质优价廉的产品陆续通过一致性评价，为广大患者带来福音，为医药卫生事业发展贡献力量。
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