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新年开门红!齐鲁制药皮肤科重磅新产品他克莫司软膏获批上市

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新年开门红!齐鲁制药皮肤科重磅新产品他克莫司软膏获批上市


发布时间:

2020-01-10

 

1月9日,齐鲁制药收到了国家药品监督管理局核准签发的他克莫司软膏注册批件,标志着这一皮肤科重磅新产品获得批准上市。

齐鲁制药研制有2种规格:0.03%(10g:3mg)、0.1%(10g:10mg),商品名为早克®。

他克莫司软膏是世界上非激素治疗特应性皮炎的第一种外用免疫调节剂,主要用于中、重度特应性皮炎短期或长期间歇性的治疗。

齐鲁制药他克莫司软膏的研制历时将近8年。立项之初,该产品的开发面临着处方复杂、工艺难度大,且药品审评审批标准日益严格等一系列挑战。齐鲁制药开发的他克莫司软膏产品在各项质量指标、体外释放、体外透皮吸收等对比结果与原研品均一致,最终顺利获得批准。

特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎性皮肤病,主要表现为皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒,临床主要常规使用外用药治疗,必要时口服药物或者物理治疗。

经临床研究证实,他克莫司软膏没有激素类药物的全身性免疫抑制副作用,安全性较高。目前,该药由于其疗效好、安全性高、不良反应少,已成为治疗中至重度特应性皮炎治疗的重要药物并得到了广泛应用,在皮肤科品种中属于市场表现好的品种之一。据国内22城市样本医院数据库(PDB)显示,该品种2018年国内销售已过1亿元。

他克莫司软膏的获批上市将为齐鲁制药皮肤科产品线增加一枚重量级品种,增加了国内临床患者处方用药的可选择性。

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