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齐鲁制药重磅药注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片获批上市并通过一致性评价
发布时间：
2019-11-11
近日，齐鲁制药两个重磅产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他达拉非片完成国家药品监督管理局审评审批，获批上市。这两个产品均按照4类注册，获批后视同通过一致性评价。截至目前，2019年齐鲁制药已获批上市12个新产品，共有22个产品通过一致性评价。同时，紫杉醇（白蛋白结合型）也成为公司获批上市的首个白蛋白纳米制剂和首个通过一致性评价的注射剂产品。
紫杉醇是一种经典的天然植物类微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，被广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的治疗，一直是肿瘤化疗的重要选择。然而，由于紫杉醇不溶于水，传统紫杉醇制剂往往存在生物利用度低、患者耐受性差、副作用大、使用前需要激素预处理等问题，临床使用较为不便。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国新基公司开发，2005年，首次被美国FDA批准用于乳腺癌治疗，随后陆续被批准用于非小细胞肺癌、胰腺癌等适应症。
该新制剂采用白蛋白结合微粒技术，以白蛋白为载体替代了传统有机溶剂，避免了多种不良反应，具有用药前无需预处理、也无需特殊输液装置、给药速度更快等优点，更便于临床使用。此外，本品较传统紫杉醇制剂给药剂量更高，且静脉给药进入体内后具有主动和被动靶向性，可快速到达肿瘤组织，疗效也优于传统紫杉醇注射液，更安全、更有效。
基于紫杉醇（白蛋白结合型）产品显著的临床优势，齐鲁制药于2010年启动了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的研制 。立项之后，科研人员首先全面、系统地进行了处方工艺筛选研究工作，并根据工艺放大研究阶段据产品特点和工艺参数要求，建立了国内产量最大的半自动生产线。
在研究过程中，依据产品质量标准、FDA发布的本品仿制指导方案以及原研公司公布的仿制技术要求，与原研产品进行了全面的质量对比，在临床资源紧张的情况下以最快的速度完成了与原研产品的生物等效性研究，结果表明，齐鲁制药有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与原研品体外药学质量等同、体内生物等效，充分保证了临床使用的有效性和安全性。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）疗效好、副作用低，但价格昂贵，导致国内患者用药可及性较差。齐鲁制药加紧研制，于2017年12月申报国家药品监督管理局，并顺利获得批准上市，进一步解决了国内患者的用药难题。
他达拉非片原研公司为美国礼来，本品2003年首次在美国上市，2004年在国内上市，目前已在欧洲、日本、澳大利亚、南美洲多个国家和地区上市，适应症为治疗男性勃起功能障碍。
齐鲁制药以市场需求为导向，在产品立项之初即按照与原研质量和疗效一致的标准进行开发，并同步进行国际注册开发，2018年3月率先获得美国FDA批准上市，2019年1月被欧盟批准上市。
本品国内启动人体生物等效性（BE）研究时，已经有多家企业完成或正在开展BE研究，此时恰逢国内医药政策改革，国家药监局刚开始接受境外临床试验数据用于国内注册申报。药物研究院紧跟政策形势，快速反应，经充分论证，决定采用先期申报FDA的临床试验资料申报国内，最终成功实现弯道超越，保证了本品国内前三家获批，这也是公司首个采用国际促国内申报策略的产品。
此外，原研公司他达拉非片国内制剂专利2020年4月到期，齐鲁制药研发之初即制定了周密的专利策略，并于2019年6月成功无效掉原研公司的制剂专利，为本品制剂提前上市扫清了障碍。
一周时间，齐鲁制药先后三个产品陆续获得批准上市，标志着齐鲁制药新产品开发陆续进入收获期。这些新产品的上市，进一步丰富了齐鲁制药类风湿性关节炎、抗肿瘤和泌尿生殖系统产品线，必将不断满足患者的临床用药需求，助力齐鲁制药在重大疾病领域的快速发展。
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