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国家药监局发布原辅包关联审评新规,8月15日起实施!

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国家药监局发布原辅包关联审评新规,8月15日起实施!


发布时间:

2019-07-20

来源:GMP办公室20190716

7月16日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)》,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。

总体要求:1.原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。2.原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息,并对登记资料的真实性和完整性负责。3.药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。4.药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。5.监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任。

该公告自2019年8月15日起实施。

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