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齐鲁制药首个通过挑战专利申报的产品在美国正式上市
发布时间：
2018-09-19
北京时间9月19日，齐鲁制药集团收到美国FDA对其申报的一个产品最终上市批准函，药品同日在美上市。这是齐鲁制药集团首个通过挑战专利申报后，赶上“D181”上市的产品，也是公司第10个实现对美国出口的高端制剂产品。 据了解，这一产品的美国原研药目前仍处于专利保护期中，在向美国申报时，齐鲁制药采用专利挑战策略，提交了PIV专利申明，对原研药的未过期专利发起专利挑战，最终获得在180天独占期后
北京时间9月19日，齐鲁制药集团收到美国FDA对其申报的一个产品最终上市批准函，药品同日在美上市。这是齐鲁制药集团首个通过挑战专利申报后，赶上“D181”上市的产品，也是公司第10个实现对美国出口的高端制剂产品。
据了解，这一产品的美国原研药目前仍处于专利保护期中，在向美国申报时，齐鲁制药采用专利挑战策略，提交了PIV专利申明，对原研药的未过期专利发起专利挑战，最终获得在180天独占期后的第一天（即第181天）上市该产品的资格。
很多原研药存在多个专利，根据美国相关法律，具有一定年限的专利保护期，一般情况下，在保护期内原研药品独家占有这一市场。同时，为加快仿制药上市，增加临床药品选择性，法律允许首仿药通过挑战原研药专利申报获批后上市，并享有180天的市场独占特权。在这一期限到期后的第一天，也就是第181天，非首仿药品才可上市，前提是在D181前获得FDA最终批准。
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