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齐鲁安替制药有限公司零缺陷通过美国FDA认证
发布时间：
2018-08-16
8月16日下午2：00，齐鲁安替制药有限公司第三会议室内响起热烈掌声，美国FDA检查官正式宣布，经过对公司7天规范细致的现场检查，未发现483缺陷，这意味着公司零缺陷通过FDA认证。 本次现场检查包含FDA对安替公司上次检查（2015年）品种批准后的常规现场检查，以及其中一个品种新增生产线的批准前检查。本次检查中，检查官对安替公司的质量系统、设备设施、物料、生产等进行了全面检查，并重点对新建
8月16日下午2：00，齐鲁安替制药有限公司第三会议室内响起热烈掌声，美国FDA检查官正式宣布，经过对公司7天规范细致的现场检查，未发现483缺陷，这意味着公司零缺陷通过FDA认证。
本次现场检查包含FDA对安替公司上次检查（2015年）品种批准后的常规现场检查，以及其中一个品种新增生产线的批准前检查。本次检查中，检查官对安替公司的质量系统、设备设施、物料、生产等进行了全面检查，并重点对新建车间及生产线进行了查看。
本次检查的末次会议上，检查官对安替公司的质量管理水平给予了高度赞许，并表示将会推荐FDA尽快批准安替的新增生产线。齐鲁制药集团副总裁、齐鲁安替制药有限公司总经理侯传山对检查官给予公司的认可及检查期间的辛苦工作表示了感谢。他表示，质量至上是安替公司一贯的工作宗旨，安替将持续改进，不断提升质量管理水平。
本次FDA认证的顺利通过，尤其是新增生产线的顺利获批，将会为安替公司进一步扩大美国市场奠定坚实的基础。
齐鲁安替制药有限公司是齐鲁制药集团所属核心子公司之一。公司成立于1995年，专业生产头孢菌素原料药,是目前世界头孢菌素领军企业之一，年产能2000吨，公司上市品种26个。
凭借先进的生产体系和质量体系，公司在国内同行业中首家通过了中国GMP认证和欧盟EDQM认证，截至目前，已顺利通过澳大利亚TGA认证、欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国MFDS认证、英国MHRA认证及巴西ANVISA认证，共拥有10张欧盟CEP证书。
凭借过硬的产品质量和业界一流的生产、经营、管理水平，齐鲁安替赢得了世界声誉。目前，公司产品远销欧美、日韩、东南亚等40多个国家和地区，与辉瑞、诺华等世界龙头医药企业保持长期稳定的合作关系，2012—2017年公司连续六年位列中国头孢原料药厂家出口额第一名，2012-2017年续六年荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”荣誉称号，并获得“2016中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌”，2017年在医药国际化百强企业评选中荣获“国际市场优质供应商与合作伙伴”奖项，充分彰显了公司的业界实力。
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