search

齐鲁动态

企业发展动态最前沿,弘扬齐鲁正能量

国家药品监督管理局发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种

ABOUT US

图片名称

国家药品监督管理局发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种


发布时间:

2018-06-04

来源:国家药监局20180531

 

    5月31日,为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(CFDA公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性试验品种。

    通知中包括:可豁免人体BE品种有对乙酰氨基酚片等15个品种;可申请豁免人体BE品种有氟康唑胶囊、齐多夫定胶囊、齐多夫定片、盐酸雷尼替丁胶囊等17个品种;可简化人体BE品种有13种;进行人体PK比较研究,评价安全性的有3种。

齐鲁制药有限公司

 

电话:0531-83126666 / 7777 / 8888 / 9999

药物警戒客服热线:400-127-7799

传真:0531-83126688 / 9688

地址:山东省济南市高新区旅游路8888号

邮箱:wangzhan@qilu-pharma.com


监督举报

亲爱的合作伙伴:

欢迎举报以下行为!

索贿、暗箱操纵招标、内定中标单位、员工或亲属参与公司业务往来牟取私利、偷工减料、以次充好、故意刁难供应商等行为。

举报电话:0531-83126898/55820713/83126871

举报邮箱:qljc@qilu-pharma.com

收信地址:山东省济南市历城区旅游路8888号

齐鲁制药集团审计监察部

采购平台技术专线