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国家药监局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告

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国家药监局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告


发布时间:

2018-05-21

来源:国家药品监督管理局20180514

    5月14日,国家药品监督管理局发布公告,为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。出现以下五种情况需现场检查:

  1.注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。  

  2.国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的。  

  3.首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的。  

  4.审评过程发现真实性存疑等需要核实的。  

  5.收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

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