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又一眼科新药获批 | “小”领域同样有大作为：齐鲁制药眼科用药“三看”
发布时间：
2018-05-07
近日，齐鲁制药重磅炸弹级抗癌新药硼替佐米于4月28日获批上市的消息，在很多人的朋友圈里“刷了屏”，而另一则“小消息”，却没有引起太多关注——在拿到硼替佐米批文的当天，齐鲁制药同时获得了盐酸奥洛他定滴眼液的上市批准。这是继2017年11月21日抗青光眼药物拉坦噻吗滴眼液国内首家获批后不到半年时间，齐鲁制药研发成功的又一眼科药物。
相对于抗肿瘤、抗感染、心脑血管等领域，眼科用药显然分量轻了些，但在齐鲁制药看来，“小”领域里同样有大作为，且已深耕多年，一条颇具临床价值和竞争优势的“齐鲁”眼科产品线已然形成。
“一而再，再而三”，且看齐鲁制药如何深耕眼科用药……
一看新品：盐酸奥洛他定——过敏性结膜炎的优秀药物
盐酸奥洛他定是抗过敏药物，其滴眼液用于过敏性结膜炎的治疗。这一药物具有组胺H1受体拮抗、肥大细胞稳定的双重抗过敏作用，与其他单一作用机制药物如抗组胺药、肥大细胞稳定药、非甾体抗炎药等相比，具有起效快、药效持久、长期应用效果好、安全性好等优势。
盐酸奥洛他定最早于1996年在美国上市，后来陆续在其他国家上市，其治疗过敏性结膜炎的优势已经在临床获得持久验证，无论在国外还是国内，一直是过敏性结膜炎治疗的最主要药物。
2016年盐酸奥洛他定眼用制剂的全球销售额达到8.3亿美元（来自IMS数据库），作为一种单一适应症的眼科药物，这个销售数据充分说明其在眼科药物中的重要地位。
在国内，该药是医院用药金额最高的抗过敏眼科药物，不过其90%的份额被眼科药专业生产商美国ALCON（爱尔康）公司占据。
齐鲁制药于2013年开始研发该药，并一直秉持高质量仿制的理念，在国家仿制药研发要求大幅提高的背景下，原料药一次性通过审评，制剂也于近日获得批准。
二看策略：“精挑细选”深耕五大领域
对齐鲁制药来说，相对于肿瘤、感染等领域，眼科药物是一个小领域。
2000年初，齐鲁制药关注到，眼科疾病越来越成为影响人们生活质量的一个高发疾病，自此开始涉足此领域，在重要方向选取优秀品种，通过“精挑细选”布局眼科产品线。
对国内传统市场来说，感染炎症、干眼症和视疲劳是眼科药物的两个最大需求方向；随后，青光眼药物的潜力被逐步发掘出来。最近数年，随着对眼底疾病及其危害性的认识，并随着国外新型生物制剂在眼底疾病治疗方面取得的突破，眼底疾病的国内需求被逐渐关注。
齐鲁制药一直持续关注临床需求，关注国内外眼科药物发展动态，从而选取优秀药物进行开发。
1.感染炎症药物
公司于2002年上市的复方妥布霉素眼用制剂是抗感染药物妥布霉素与激素类药物地塞米松的复方组合。该药连续多年位列国内眼科药物医院用药金额前五名，齐鲁制药在该品销售方面也取得了不俗成绩。另外，公司一直在选择开发更优秀的品种，阿奇霉素缓释滴眼液、莫西沙星滴眼液作为其中的代表，数年前就列入了公司的开发目录。
2.干眼症和视疲劳药物
齐鲁制药研发上市的玻璃酸钠滴眼液是干眼症和视疲劳的主要治疗药物。此药曾连续几年位居国内眼科药物用药金额榜首。另外，公司还上市了右旋糖酐70滴眼液，作为该适应症的补充。为满足更高的用药需求，并实现产品差异化，近年来公司还上市了这两个药物的单剂量包装形式，丰富了产品结构。同时，公司还在开发具有全新作用机制的干眼病药物，力求实现对干眼症的根本治疗。
3.青光眼药物
根据青光眼的主要治疗药物类别，公司分别选取了前列腺素类、碳酸酐酶抑制剂类、β-受体阻滞剂类的单方或复方制剂进行开发。2017年国内首仿上市了前列腺素类和β-受体阻滞剂类的复方制剂——拉坦噻吗滴眼液，该药通过两种药物的协同作用增强降眼压效果，对单一用药不能控制的眼压仍然有效，昼夜眼压波动小。
4.过敏性结膜炎药物
随着生存环境的变化，过敏性疾病日益增多，过敏性结膜炎成为高发的眼科疾病。盐酸奥洛他定滴眼液作为过敏性结膜炎的优秀药物，自然成为公司“精挑细选”策略下的最佳选择。
5.眼底疾病药物
黄斑变性等眼底疾病是致盲性眼病之一，发病率越来越高。国外针对此病开发了以抗血管生成生物药为主的治疗药物，临床表现突出，由此也诞生了多个重磅炸弹级药物。
我国眼底病市场潜力巨大。据PDB数据库，2017年两个用于眼黄斑变性的抗体药物（雷珠单抗，康柏西普）占到眼科药物25%的份额。但由于价格因素、诊疗水平差距，潜力还远未发掘出来。
齐鲁制药作为生物技术药物研发生产企业，正在大力布局该类药物。已经有一个抗体产品在中国和其他国家开展临床研究，预计在未来2-3年内上市；另外，其他眼科生物药物也在启动临床研究。
三看决心：持续提高临床服务能力
为提升眼科药物研发和产业化水平，保证产品质量，并能够使产品出口欧美市场，齐鲁制药一直持续加强眼科药物生产线改进。
2010年，公司投资数亿元建设了新的眼科药物生产线，配备了德国产眼膏灌装机、美国产多剂量和单剂量吹灌封三合一灌装机，以及日本进口的检漏机，保证了产品的无菌、密封、无污染，使产品安全性更好。
2017年初，公司又投巨资按照欧美cGMP标准建成了新的眼科药物生产线，以扩大生产规模，满足欧美出口，主要生产设备均为德国进口。
2015年到2017年，公司按照欧美cGMP标准，在生物医药产业园建设了3000L规模的原核表达药物生产线、2000L规模的一次性反应器抗体药物生产线，分别用于眼科生物制剂的产业化。
这些先进生产设施的建设，为生产高质量的产品、并为产品出口欧美市场奠定了基础。
对于传统认识上的“小”领域，齐鲁制药按照公司一贯的理念和做法，坚持高标准、高质量做好药。公司将努力开发上市更多的眼科新药，为临床带来更多的选择，持续为人类健康事业作出贡献。
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