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CFDA明确一致性评价申报要求,“通过一致性评价”标识出炉

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CFDA明确一致性评价申报要求,“通过一致性评价”标识出炉


发布时间:

2018-01-27

CFDA  20170825

    8月25日,CFDA发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。公告中对一致性评价过程中,参比制剂的选择原则、参比制剂的公布、人体生物等效性试验的豁免、一致性评价的申报及审评、通过一致性评价的产品在药品集中采购中的优势等信息进行说明,同时,公告指出通过及视同通过一致性评价的药品,自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起,可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。

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