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齐鲁制药原料药顺利通过欧盟EDQM现场检查

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齐鲁制药原料药顺利通过欧盟EDQM现场检查


发布时间:

2015-12-05

        12月2日—4日,EDQM(欧洲药典委员会)及其邀请的欧盟成员国药监局共同对齐鲁制药有限公司持有CEP(欧洲药典适用性证书)的原料药进行了现场GMP检查和CEP注册核查。
        首次会议上,检查官对企业发展历程、GMP实施情况及产品情况进行了详细了解。之后,现场检查了生产车间、QC、仓库、计量等场所,对产品的生产过程、质量管理、设备设施管理、物料管理、实验室系统及其他相关生产质量文件尤其是数据完整性、产品交叉污染控制、CEP注册文件内容和实际情况的一致性等方面进行了严格而系统的检查。
        检查官高度赞扬了齐鲁制药的团队协作能力和完善的生产质量管理体系。最终,公司持有欧盟CEP证书的十几个产品顺利通过检查,并将获得EDQM颁发的通过检查的证明和协同此次检查的欧盟成员国颁发的欧盟GMP证书。
        近年来,欧盟不断加大GMP现场检查力度。顺利通过EDQM现场检查,标志着齐鲁制药生产质量管理体系再次得到欧盟药监部门的充分肯定,为公司进一步进军欧盟市场奠定了坚实的基础。
 

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