齐鲁动态
企业发展动态最前沿，弘扬齐鲁正能量
齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美国上市销售
发布时间：
2014-09-15
近日，齐鲁制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。
美国FDA对制剂产品的审评是目前全球公认最为严格的药品审评，其中对无菌注射剂产品生产企业的质量管控、硬件设施、人员配备、生产规范等要求更为严格。中国当前对美出口的药品多以原料药为主，制剂出口也多是普通固体制剂。
早在1994年，齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液，该产品是用于预防因治疗、化疗等原因所致呕吐的“金标准”药物，因其质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场的占有率第一位。此次该产品的顺利获批，是继公司多种制剂和众多原料药出口欧盟、美国、澳大利亚等国家和地区之后，在制剂出口美国市场上取得的又一项重大突破，标志着公司的药物研发、产品生产、质量管控能力再次获得了国际市场的高度认可。
相关新闻
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
监督举报
亲爱的合作伙伴：
欢迎举报以下行为！
索贿、暗箱操纵招标、内定中标单位、员工或亲属参与公司业务往来牟取私利、偷工减料、以次充好、故意刁难供应商等行为。
举报电话：0531-83126898/55820713/83126871
举报邮箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山东省济南市历城区旅游路8888号
齐鲁制药集团审计监察部
采购平台技术专线