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齐鲁制药有限公司冻干和溶媒结晶车间GMP扩产改造项目、生物技术药物扩产改造项目环境影响评价第二次公示

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齐鲁制药有限公司冻干和溶媒结晶车间GMP扩产改造项目、生物技术药物扩产改造项目环境影响评价第二次公示

发布时间：

2010-12-05

1、项目名称及概要
   建设项目名称：齐鲁制药有限公司冻干和溶媒结晶车间GMP扩产改造项目、生物技术药物扩产改造项目
   建设项目概要：
   冻干和溶媒结晶车间GMP扩产改造项目建设内容包括2400单元车间及其周围道路硬化等附属设施。项目总用地面积7500平方米(折合11.3亩)，其中车间占地面积3520平方米（共二层），绿化面积2880平方米，马路用地1100平方米。车间共两层，建筑面积为7100平方，东西长度为88米，南北宽度为40米，采用砼框架结构，其中车间一层层高7.5m，主要为生产区和动力区，二层层高5.5m，主要为水系统、空调及其它辅助区域。此项目总投资为8000万元。建成后，预计年生产能力：冻干他唑巴坦钠原粉40吨，舒巴坦钠100吨。
   生物技术药物扩产改造项目车间占地面积? 2376平方米。建筑面积为15444平方米，南北长36米，东西宽66米。错层建设，东侧为生产区，建设了六层，层高为6米，西侧为办公区，建设了九层，层高为4米，总高36米。其中生产区一层是制剂生产，二层是IL-11产品的生产，三层主要是G-CSF的生产，四至六层主要是抗CD20人源化抗体、rhTNFR:FC融合蛋白（Enbrel）、抗Her-2人源化抗体三个产品的生产。此项目总投资为12687万元。建成后，预计年生产能力：抗CD20人源化抗体1.15万支（500 mg/支），rhTNFR:FC融合蛋白（Enbrel）10.1万支（50mg/支），抗Her-2人源化抗体1.65万支（ 500mg/支），IL-11产品300万支（ 1.5mg/支），G-CSF1000万支（100ug/支）。
2、建设项目对环境可能造成影响及减轻不良环境影响的对策和措施
   项目投产后，生产过程中主要污染因素是工艺废气、废水、固废和噪声。
2.1 废水
（一）、拟建项目产生的废水主要有离心工序的废液，纯化工序介质的处理废液、纯蒸汽湿热灭菌冷凝水、各设备的清洗水、车间清洗水和生活污水等
废水产生情况见表1。
表1 扩建项目新增废水情况及采取的处理措施

来源				废水量 (m3/d)	主要污染物	废水水质 (mg/L，除pH外)	采取的处理措施
一	高浓度废水
生物扩产项目	抗CD20		层析、过滤过程	0.15	CD20蛋白、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、氯化钠、氢氧化钠、组氨酸等	pH 8-10 COD 5000	进600m3/d+4000m3/d污水处理系统进行处理
	FC融合蛋白		层析、过滤过程	0.15	融合蛋白、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、氯化钠、氢氧化钠、组氨酸等
	抗Her-2		层析、过滤过程	0.10	抗Her-2蛋白、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、氯化钠、氢氧化钠、组氨酸等
	人白介素-11		发酵、蛋白纯化、脱盐、层析、过滤过程	0.987	介素-11融合蛋白、杂蛋白、氢氧化钠、氯化钠、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等
	人粒细胞刺激因子		发酵、破菌、洗涤、纯化、过滤过程	0.134	人粒细胞蛋白、杂蛋白、氢氧化钠、氯化钠、尿素、柠檬酸磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等
2400单元项目	生产过程无污水排放
合计				1.521	蛋白、溶剂等
二		低浓度废水
生活污水				13.5	COD、SS、BOD5、氨氮等	pH 7-8 COD 500 NH3-N 50
厂房清洁废水等				55.4	COD、SS等
设备清洗水				27	COD、SS等
纯蒸汽灭菌冷凝水				22.5	COD、SS等
合计				118.4
总计				119.9

（二）废水治理措施
项目所在的董家基地目前共有3个污水处理站，规模分别为600 m3/d、2400 m3/d 、4000 m3/d。2400m3/d污水处理系统独立运行，主要处理齐鲁安替制药有限公司的生活污水、地面清洗水、循环排污水和辅助工程废水。本项目废水收集至4000 m3/d污水处理调节池后一部分进600 m3/d 污水站处理后再进4000 m3/d污水处理系统进行处理，另一部分直接进4000 m3/d污水处理系统进行处理，处理后的污水和2400m3/d污水处理处理后的污水混合后排放。
2.2 废气
本项目产生的工艺废气主要来自：①生物扩建工程中发酵过程产生的CO2废气、物料准备过程挥发产生的氯化氢和巯基乙醇废气；②2400单元生产过程中产生的废气是反应过程中产生的CO2气体和各过程挥发的乙醇气体。
扩建工程生产过程废气产生、采取的处理措施及排放情况见表2。

表2 扩建工程生产过程废气产生、处理及排放情况

来源		主要污染物	产生量	采取的处理措施	排放量
生物扩产项目	单抗发酵	CO2	-	通过发酵罐上的过滤器过滤，再经过6楼车间过滤器过滤后排放，排放高度34米	-
	介素11	CO2	-	通过发酵罐上的过滤器过滤，再经过2楼车间过滤器过滤后排放，排放高度10米	-
	重组人粒细胞发酵	CO2	-	通过发酵罐上的过滤器过滤，再经过3楼车间过滤器过滤后排放，排放高度16米
	单抗物料准备浓盐酸挥发	氯化氢	0.028kg/a	经过6楼车间过滤器过滤后无组织排放，排放高度34米	0.028kg/a
	介素11物料准备浓盐酸挥发	氯化氢	0.82kg/a	经过3楼车间过滤器过滤后无组织排放，排放高度16米	0.82kg/a
	重组人粒细胞变复性过程巯基乙醇挥发	巯基乙醇	0.013kg/a	经过2楼车间过滤器过滤后无组织排放，排放高度10米	0.013kg/a
2400单元项目	他唑巴坦项目反应过程	CO2	5.85t/a	经过1楼车间过滤器过滤后无组织排放，排放高度6米	5.85t/a
2400单元项目	舒巴坦钠各过程乙醇挥发	乙醇	2.1t/a	经过1楼车间过滤器过滤后无组织排放，排放高度6米	2.1t/a

2.3　噪声
扩建工程新增的主要噪声源情况见表3。
表3 扩建工程新增的主要噪声源情况

序号	主要噪声源	台数	源强dB(A)	排放规律
1	冷却塔	2	85	连续
2	冷库机组	8	85	连续
3	空压机	2	90	连续
4	各种水泵	46	85	连续
5	排风机	19	85	连续
6	空调机组	8	80	连续

   本项目的噪声主要来自空压机组、动力车间的离心风机、制冷机组等、泵房的主要泵设备等，这些噪声源多集中于厂房内及其周围。拟采取下列噪声治理措施：
（1）设备选型时选用低噪声的设备，并向设备制造厂家提出防噪隔声要求。
（2）空压机组、制冷机基础采取基础减振隔振措施。生物扩产项目的制冷机组距离南边界较近（约9米且露天设置），建设单位必须将此处的制冷机组进行封闭处理，并保证隔音效果在35 dB（A）以上。
（3）对生产装置的各种泵类等转动噪声设备采用室内布置, 并采取建筑消声等降噪措施，如厂房墙壁铺设吸声材料等，以降低岗位噪声及噪声源对外界的影响。
（4）厂房周围加强绿化，利用植物吸声减噪，以提高噪声源传播至厂界过程的噪声衰减量。
2.4　固体废弃物
   本项目产生的固体废物主要为废培养基、母液回收釜残、废活性炭等滤料、污泥等。本项目产生的固体废物统计见表.4。
   表4 本项目产生的固体废物统计

固体废物来源		主要成分	产生量 (t/a)	主要的处理措施	排放量	备注
生物扩产项目	CD20发酵	细胞残渣	110.1kg/a	湿热灭菌后由山大老伙计生态肥料有限公司负责处理	得到有效处置	危险废物HW02
	FC融合蛋白发酵	细胞残渣	116.1kg/a	湿热灭菌后由山大老伙计生态肥料有限公司负责处理	得到有效处置	危险废物HW02
	抗Her-2发酵	细胞残渣	188.5kg/a	湿热灭菌后由山大老伙计生态肥料有限公司负责处理	得到有效处置	危险废物HW02
	人白介素-11蛋白粗提	废弃培养基、菌体残渣	745.4t/a	湿热灭菌后由山大老伙计生态肥料有限公司负责处理	得到有效处置	危险废物HW02
	人粒细胞刺激因子离心	废弃培养基、杂蛋白	11.9t/a	湿热灭菌后由山大老伙计生态肥料有限公司负责处理	得到有效处置	危险废物HW02
	各产品纯化及除菌过滤过程	滤芯	若干	NaOH溶液灭菌后由济南瀚洋固废公司处理	得到有效处置	危险废物HW02
2400单元	除菌过滤过程	滤芯	若干	NaOH溶液灭菌后由济南瀚洋固废公司处理	得到有效处置	危险废物HW02
	舒巴坦酸脱色脱水过程	废活性炭和废硫酸钠	35t/a	由济南瀚洋固废公司处理	得到有效处置	危险废物HW02
	舒巴坦钠母液残釜	醋酸钠、醋酸、舒巴坦酸等	181.2t/a	由济南瀚洋固废公司处理	得到有效处置	危险废物HW02

3、环境影响评价结论要点
   拟建项目为扩建项目，其建设符合国家产业政策的要求。拟选厂址位于历城区董家镇849号齐鲁制药有限公司东厂区。厂址周围环境质量现状适合项目建设，环境影响预测表明项目建设对周围环境影响较小。在各项环保措施得以落实的前提下，该工程各项环保指标均能满足相关标准要求。因此，该项目的建设在环境方面是可行的。
4、公众查阅环境影响报告书简本的方式和期限
   公众认为必要时可以向建设单位或者其委托的环境影响评价机构查阅环境影响报告的相关信息，公示时间为12月5日-12月15日，可通过电话方式联系。
    环评单位：济南市环境保护规划设计研究院
    地址：济南市七里河路2号，邮编：250100
    电话：0531-82050737，传真：0531-82900412
   联系人：樊林祥
   建设单位：齐鲁制药有限公司
   地址：济南市历城区董家镇849号齐鲁制药有限公司东厂区
    电话：0531-83128002
   联系人：赵东旭
5、征求公众意见的范围和主要事项
   征求公众意见的范围：齐鲁制药有限公司东厂区企事业单位及项目周围村民。
   征求公众意见的主要事项：您对该项目建设持何种态度，您对该项目建设有什么具体意见。请简要说明原因。
6、公众提出意见的起止时间
   公众可在12月15日前，向环评机构和建设单位提出宝贵意见。

公示时间2010年12月5日

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