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齐鲁制药苯磺顺阿曲库铵注射液获批上市并视同通过一致性评价
发布时间：
2023-03-27
近日，齐鲁制药肌松药物苯磺顺阿曲库铵注射液上市申请获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有124个产品通过或视同通过一致性评价，其中49个为国内首家。
苯磺顺阿曲库铵是一种中效、非去极化、具异喹啉鎓苄酯结构的骨骼肌松弛剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和器械通气易于进行。
苯磺顺阿曲库铵肌松效应的恢复不受给药总量和给药方式的影响，不受肝肾功能和年龄影响，临床应用剂量下无组胺释放，对心血管系统影响轻微，安全性高，已逐渐成为麻醉用肌松药的主流，可安全用于老年患者、小儿、肝肾功能受损、严重心血管疾病以及ICU患者。
为满足临床需求，科研人员秉承“质量源于设计”的研发理念，参考各国药典和ICH相关指导原则要求，将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究，充分保证了自制品和参比制剂质量等同、临床使用安全和有效。
齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值理念，致力于研发、生产老百姓用得上、用得起的国产优质好药，目前已累计研发上市300多个产品、400多个品规。苯磺顺阿曲库铵注射液的获批上市进一步拓展了公司产品管线，满足临床更多样的治疗需求。未来，齐鲁制药将继续不断提供更多优质好药，服务患者，助力健康中国建设。
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