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齐鲁制药顺铂注射液获FDA特许批准在美国快速上市

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齐鲁制药顺铂注射液获FDA特许批准在美国快速上市


发布时间:

2023-05-31

5月31日,装载着制剂产品的冷藏运输车整装待发,齐鲁制药顺铂注射液出口美国发运仪式在齐鲁制药生物医药产业园举行。这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应,具有突破性的里程碑意义,体现了美国食品药品监督管理局(FDA)对齐鲁产品过硬质量和中国品牌的高度认可。顺铂注射液也成为齐鲁制药对美出口的第24个制剂产品。

山东省药品监督管理局孙富家,济南高新区党工委委员、管委会副主任张磊,齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常参加发运活动。

今年3月,齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件,顺铂注射液在美国市场出现短缺,对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译,方案申报,随后FDA启动快速审批程序,5月23日特许齐鲁制药顺铂注射液临时进口美国。在保障国内产品供应的同时,齐鲁制药实现对美出口产品迅速发货。

FDA在美国市场出现药品短缺时寻找中国药企,并快速特许齐鲁产品进口美国,从项目启动到获得FDA临时进口许可仅用时2个月,体现了FDA对齐鲁完备质量管理体系、稳定供货能力的充分认可,彰显了齐鲁产品在美国市场的影响力和中国品牌的国际竞争力。

作为一款经典广谱抗癌药,齐鲁制药顺铂国内上市30多年来受到市场青睐,一直被临床广泛应用,保持产品活力常青。2021年,齐鲁制药顺铂注射液国内获批上市并视同通过一致性评价,为国内首家过评,公司也成为国内顺铂注射液市场的主要供应者。

齐鲁制药一直坚定不移地推进国际化战略,大力拓展国际市场,不断向国际医药产业价值链高端迈进。目前,齐鲁制药产品销往全球90余个国家和地区,2022年出口额达到9.2亿美元、同比逆势上扬21%。

未来,齐鲁制药将继续以创新为驱动,以患者为亲人,提供质量可控、临床可及的治疗选择,用实力诠释“品质好药”,让更多的优质好药造福全球患者,为人类健康保驾护航。

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