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喜讯!阿普米司特片国内获批上市并通过一致性评价

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喜讯!阿普米司特片国内获批上市并通过一致性评价


发布时间:

2023-06-02

近日,齐鲁制药银屑病治疗药物阿普米司特片获得国家药监局批准,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有126个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。

银屑病被称为“不死的癌症”,常年难愈,更易产生代谢综合征等相关共病,给患者造成身心及经济上的重大负担。传统药物治疗虽能缓解症状,但患者仍面临着容易复发、长期用药易导致不良反应的困境。随着对银屑病发病机制研究的逐渐深入,新作用靶点的治疗药物阿普米司特片应运而生。

阿普米司特片是被中国引进的第一批临床急需新药。阿普米司特片作为“首创新药”,在治疗中度至重度银屑病患者的临床研究中,体现了出色的有效性和安全性:无需用药前筛查和用药过程中的监测,口服给药在2-4周起效,不含激素,治疗方便快捷、安全性良好、患者依从性高,是银屑病患者的治疗药物。

在阿普米司特片的研究过程中,齐鲁制药科研人员一如既往地秉持“质量源于设计”的研发理念,系统筛选处方工艺,参考各国药典和ICH相关指导原则,将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究,充分保证了质量等同、临床使用安全等效。

齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值理念,致力于研发、生产老百姓用得上、用得起的国产优质好药,目前已累计研发上市300多个产品、400多个品规。阿普米司特片的获批上市进一步拓展了公司产品管线,满足了更多样的临床治疗需求,大幅减轻了患者的治疗负担。未来,齐鲁制药将继续不断提供更多优质好药,服务患者,助力健康中国建设。

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