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齐鲁制药注射用磷酸特地唑胺获批上市

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齐鲁制药注射用磷酸特地唑胺获批上市


发布时间:

2023-06-20

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用磷酸特地唑胺获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有128个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。

磷酸特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素,具有不同于普通抗菌药的作用机制,通过与细菌核糖体50S亚基结合,干扰细菌蛋白质的合成达到抗菌作用,因而与其他类型的抗生素之间不易产生交叉耐药性,有着天然耐药频率低的优势。适用于金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林和甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌、乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌、星群链球菌)、粪肠球菌等革兰氏阳性敏感菌株所引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

与第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比,磷酸特地唑胺具有两大优势:一是用药更为便捷,用法由每天2次连续使用10天改为每天1次共使用6天,大幅减少了用药次数,提高了患者的依从性;二是不良反应更小,临床研究数据显示,特地唑胺的胃肠道反应优于利奈唑胺,呕吐腹泻等不良反应明显减少,提高了诊疗舒适度,有利于患者足量足疗程治疗。磷酸特地唑胺凭借强大的抗菌能力和良好的临床安全性,被美国外科感染学会《复杂皮肤和软组织感染的管理指南 (2020版)》和世界急诊外科学会/欧洲外科感染学会《皮肤和软组织感染的管理共识》收录为治疗复杂性皮肤和软组织感染疑似或确诊耐甲氧西林金黄色葡萄球菌IA级推荐药物。

为满足临床需求,齐鲁制药科研人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念,不断对处方进行筛选、对冻干工艺进行优化,提高了产品稳定性。将自制品与参比制剂进行了全面的质量对比研究,结果表明质量等同、临床使用安全等效。

注射用磷酸特地唑胺的上市,将进一步完善齐鲁制药抗感染药物产品管线,更好地满足临床用药需求,为广大患者提供更多更优的用药选择。齐鲁制药始终以临床需求为导向,以患者为中心,瞄准临床急需和未被满足的临床需求,用实际行动诠释“用科技表达我们的爱”的使命。

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