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齐鲁制药溴芬酸钠滴眼液获批上市

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齐鲁制药溴芬酸钠滴眼液获批上市


发布时间:

2023-06-28

近日,齐鲁制药溴芬酸钠滴眼液获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截止目前,齐鲁制药共有127个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。

眼科炎症主要包括结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等,临床表现为异物感、流泪、疼痛、视力下降等症状。随着电子产品的普及、生活方式以及环境变化,眼科炎症的发病率正逐渐升高,眼科炎症患者数量逐渐增加,临床用药需求日益增长。

非甾体类抗炎药具有抗炎、抗过敏、止痛等作用,局部应用可预防和治疗多种原因导致的眼部炎症性疾病,且不良反应少,临床应用比糖皮质激素更安全。溴芬酸钠作为全新一代的非甾体抗炎药,具有更强的抗炎活性,其通过抑制环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2),阻止前列腺素的合成,发挥抗炎镇痛作用。

2020年,齐鲁制药启动溴芬酸钠滴眼液的研究。研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念,对自制品与参比制剂进行了全面的工艺研究与质量对比,确保质量等同、安全等效。溴芬酸钠滴眼液的生产工艺稳定可控,采用吹灌封一体化设备,通过高温高压的挤出过程,使低密度聚乙烯达到无菌的状态,随即完成制瓶、灌装及封口,无菌保障好。该产品的上市将为眼科炎症患者的临床治疗提供全新的优质国产用药选择。

目前,齐鲁制药眼科用药已涵盖眼部抗感染、眼部炎症、青光眼、抗过敏、视疲劳(干眼症)等主要治疗领域。未来,齐鲁制药将继续坚持创新驱动战略,为民族医药产业发展壮大持续贡献力量。

​山东商报·速豹新闻编辑 李迪

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