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新华网丨齐鲁制药泊沙康唑注射液获批上市并视同过评

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新华网丨齐鲁制药泊沙康唑注射液获批上市并视同过评


发布时间:

2023-07-17

近日,齐鲁制药抗感染药物泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有133个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。

  泊沙康唑临床用于治疗侵袭性真菌感染,是新一代三唑类抗真菌药。泊沙康唑相较于其他三唑类药物,具有更广的抗菌谱和更强的抗菌活性。与目前临床治疗侵袭性真菌感染的药物氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等相比,泊沙康唑药物分子具有更长的侧链,对靶酶有着更多的作用位点。泊沙康唑抗菌谱广,生物利用度高,对念珠菌、新型隐球菌、曲霉菌、白色孢子菌和较少见的丝状真菌以及酵母菌都有很好的抗菌活性,因此,泊沙康唑作为第二代三唑类抗真菌药物具有很大的临床应用潜力。

  随着真菌耐药性变得越来越强,医疗手术和易感染人群的数量不断增加,能够对抗耐药菌的新型抗感染药物成为临床急需。为满足临床需求,齐鲁制药投入泊沙康唑注射液研发,科研人员秉承“质量源于设计”的原则,创新采用新型辅料包合技术,解决了泊沙康唑溶解度低、稳定性差的难题。研究人员考察了特殊辅料的包合效力、自制品与参比制剂在亲水、亲脂环境下从包合物中释放动力学,对自制品和参比制剂进行了系统的研究和全面质量对比,结果表明,自制品和参比制剂质量一致,体外抗菌活性一致,确保了临床用药安全和有效性。

  抗感染领域是齐鲁制药重点布局的优势领域,泊沙康唑注射液的上市,将进一步完善抗感染药物管线,更好地满足临床用药需求,为广大患者提供更多更优的用药选择。齐鲁制药将始终坚持以患者为中心,以临床价值为导向,用实际行动诠释“用科技表达我们的爱”。

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