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新京报丨齐鲁制药拿下多替拉韦钠片“首仿”

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新京报丨齐鲁制药拿下多替拉韦钠片“首仿”


发布时间:

2023-09-10

新京报讯(记者张秀兰)国家药监局官网9月8日消息显示,齐鲁制药的多替拉韦钠片获批上市,用于治疗艾滋病,该药也成为国内首个获批上市的多替拉韦钠片仿制药,原研药去年全球销售额突破百亿元。

多替拉韦为ViiV Healthcare公司(GSK拥有主要股权)研发的整合酶抑制剂,资料显示,药物可通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。多替拉韦钠片最早于2013年8月在美国上市,2015年12月在国内获批上市,用于治疗成人及12岁以上HIV患者。今年6月,多替拉韦钠分散片也在国内获批上市。

市场层面,药融云统计数据显示,多替拉韦钠片自上市后全球销售额连年攀升,并在2018年达到销售峰值,当年全球销售额达到21.88亿美元,随后开始下滑,2022年的全球销售额为17.22亿美元。国内层面,自上市后销售额呈上升趋势,2021年达到4688.63万元,同比增长66.89%。

今年4月,国家药监局药品审评中心受理了齐鲁制药递交的4类仿制药多替拉韦钠片上市申请。记者查询国家药监局药品审评中心官网,目前尚无其他企业提出多替拉韦钠片的上市申请。

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