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每日经济新闻丨提质破局、领航出海 “仿创并重”的齐鲁制药如何书写高质量发展新答卷？

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每日经济新闻丨提质破局、领航出海 “仿创并重”的齐鲁制药如何书写高质量发展新答卷？

发布时间：

2025-12-30

在“十四五”即将圆满收官、“十五五”即将开启的重要时刻，近日，一场聚焦国产药高质量发展的调研行与专题研讨会，在国内大型综合性现代制药企业——齐鲁制药的总部山东济南举办。

作为秉持“仿创结合”战略的头部药企，齐鲁制药在过去四年的营业收入增量、纳税总额和研发投入均突破百亿大关，产品稳定出口全球100多个国家和地区。这家民族药企在“十四五”期间的实践成果，折射出中国医药产业从“规模扩张”向“质量跃升”转型的时代缩影。

面向“十五五”，产业如何更上层楼？研讨会上，来自中国医药创新促进会、中国药科大学药品监管科学研究院的相关负责人，参与国家科技创新重大专项的专家学者，媒体及企业代表达成了多项共识，其中之一就是齐鲁制药在“创仿并重”、智能制造、质量管控等方面的实践经验，为民族药企的转型升级提供了可借鉴的宝贵样本。

政策、市场双轮驱动国产药高质量发展新生态成型

“中国医药产业正在从规模积累，从关注数量和速度，向价值创造转型，其标志在于行业的发展驱动力，已经从仿制药的‘数量’‘速度’，切换至创新药的‘质量’与‘全球竞争力’。”

作为中国药科大学（CPU）药品监管科学研究院执行院长，邵蓉教授在研讨会上抛出的以上观点，率先引发了全场共鸣。

数据显示，目前，我国医药产业规模位居全球第二。2024年，国内全年批准1类创新药48个，是2018年的5倍以上；2025年1到8月，我国共批准创新药56个，井喷效应明显；2025前三季度，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元，多项授权交易的首付款动辄数亿美元。

这些高质量发展成果，与政策筑牢的制度根基直接相关——近年来，国家层面密集出台系列改革举措，构建起全链条支持创新药发展的政策体系。

比如，2025版《药品注册管理办法》将创新药上市申请审评平均时限压缩至45天，较此前大幅缩短，让国产新药上市速度对标欧美水平；医保目录动态调整机制持续向创新药倾斜，2025年国家医保目录新增114个品种中，1类创新药占比44%，为历年最高，续约降价幅度趋于温和，既保障了患者用药可及性，也为企业创新提供了稳定预期。

此外，《全链条支持创新药发展实施方案》的落地，更是从研发、审评、支付到商业化全环节强化保障，彻底激活了行业创新活力。值得一提的是，尽管药品集采、国家医保谈判等医改成果已经施行多年，但制度并未陷入循规蹈矩，而是凭借持续优化，促使药企争相参与、力求创新。

以齐鲁制药为例，一方面，公司积极参与国家药品集采，截至2025年11月，公司共有109个产品中标及续约，30个集采药品同步出口至33个国家和地区，越来越多有需求的国内外患者用上了“齐鲁好药”；另一方面，公司持续加大研发投入，2024年的集团研发投入高达43.8亿元，占营业收入的比重高达12%，较2020年的水平提升超2个百分点。

从智能制造到全球信赖 38个产品领跑海外当地市场

在政策与市场的双重驱动下，国内医药产业正加速形成“创新引领、质量为本、全球布局”的新生态，但挑战依然存在，以齐鲁制药为代表的本土药企，需要通过自身实践，破解原创能力不足、国际化经验欠缺的痛点，规避部分领域扎堆研发等产业陷阱，为产业高质量发展树立标杆。

其中，药品质量是实现这些目标的基础，智能制造为“齐鲁好药”的质量筑牢硬核支撑。走进公司的药物生产车间，可以看见排列整齐的高端生产设备正以精准的节奏高速运转——全自动灌装线稳稳托举着药液，将其精准注入容器；智能分拣机械臂灵活穿梭，将封装好的药剂按规格归类；中央控制系统的屏幕上，各项生产参数实时跳动，全程监控着每个环节的质量与效率。

据介绍，齐鲁制药累计投入数十亿元进行生产体系升级，引入国际先进的生产设备与管理系统，建立起涵盖化学药、生物药等多领域的智能制造平台。目前，公司在口溶膜、软胶囊、长效微球、微晶、纳米粒、脂质体、亚微乳、软雾剂等领域攻克一系列“卡脖子”关键技术，极大提升了患者用药依从性，并改善了药品疗效和安全性。

而基于大量的产品储备，齐鲁制药的国际化战略起步甚早——自2013年起，公司就开始实行“国内国际双报”，即同一药品同步申报中国国家药品监督管理局与国际监管机构注册审批。为了持续满足国内外患者的健康用药需求，破除公众对于进口药更优的刻板印象，齐鲁制药始终坚守“全球同质、共线生产”这一理念，供应国内市场的药品与出口国际的药品都是出自同样的生产线，保障无论国内外患者都能买到高标准、高品质的好药。

在齐鲁制药集团的展厅里，一句标语十分醒目——“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界”。十多年来，齐鲁制药一直把国际化战略作为拉动企业跨越发展的重要引擎，公司是目前国内唯一同时向欧、美、英、日、澳、加拿大等国家和地区出口制剂的药企，有38个产品在海外当地市场占有率位居第一。

“齐鲁制药的国际化不仅是产品出口，更是技术、标准与服务的全面输出。”企业方面表示。

从“十四五”答卷到“十五五”征程，如何实现进一步跨越？

在“十四五”期间，齐鲁制药以“创仿并重”战略实现跨越式发展，交出了一份亮眼答卷。

在仿制药领域，公司聚焦临床急需，成功仿制了一批专.利到期的重磅药物，打破进口垄断，让患者用上质优价廉的国产药品。其中的典型代表，是2019年5月获批，同年9月在国家药品集采“4+7”扩围中中标的降脂药物美达信（通用名：阿托伐他汀钙片），帮原本使用原研药的患者节省了超90%的年治疗费用。

而且，一项由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头、全国16家中心共同参与的回顾性真实世界研究证明，美达信不仅与原研品在降脂方面临床等效，并且在安全性和依从性方面的部分指标优于原研，差异具有统计学意义。

在创新药领域，齐鲁制药持续建强小分子药物精准设计平台、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、siRNA、PROTAC、MabPair、细胞治疗、基因治疗、组织靶向递送等核心技术平台，在2023年6月和2024年9月，其两款1类创新药——启欣可（通用名：伊鲁阿克片）和齐倍安（通用名：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）顺利获批。

目前，公司还有20余项生物类似药、80余项创新药在研，高效推进20个创新药物临床试验，20余项临床研究成果亮相国际权威学术会议，系列研究论文发表于SCI期刊，为绘制“十五五”的发展蓝图打下了扎实基础。

未来，在研发方面，齐鲁制药将持续加大原创药研发投入，聚焦未被满足的临床需求，重点布局肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病等领域，力争实现“从0到1”的原创突破。比如，山东第一医科大学附属省立医院神经内科主任杜怡峰在研讨会上提到的中国脑计划，为神经领域药物研发提供了新的机遇，齐鲁制药已组建专业团队参与相关研究，助力重大脑疾病防控。

在产业布局方面，公司将进一步完善智能制造体系，扩大生物药产能，建设更加绿色、高效的生产基地；同时深化国际化布局，加强海外临床试验与市场推广，提升全球市场份额。

在社会责任方面，齐鲁制药计划持续推进公益慈善基金会等公益项目，拓展药品援助范围，助力健康中国行动，为提升国民健康水平贡献力量。

回顾过去，从“十四五”的坚实积淀，到“十五五”的宏伟蓝图，齐鲁制药的发展历程，是民族药企转型升级的生动缩影。可以预见，未来，公司仍将行走在高质量发展的道路上，以创新为引擎、以质量为根基、以全球为舞台，为中国医药产业的崛起注入源源不断的动力。

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