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齐鲁制药甲磺酸沙非胺片（申可宁®）获批上市，帕金森中晚期患者迎来国产治疗新选择
发布时间：
2026-06-15
近日，齐鲁制药帕金森治疗药物甲磺酸沙非胺片（申可宁®）（50mg规格和100mg规格）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。这不仅是齐鲁制药在神经系统产品管线的又一重要突破，也为中晚期帕金森病运动波动的治疗提供了国产新选择。
齐鲁制药研发人员进行处方工艺研究
帕金森病作为中老年群体高发的慢性进展性神经系统疾病，长期左旋多巴治疗易引发症状波动（如剂末现象、开关现象）和异动症等运动并发症，且常伴有疲劳、抑郁、认知障碍等非运动症状。临床亟需安全高效、适合长期使用的创新治疗方案。
甲磺酸沙非胺片作为近十余年来全球帕金森治疗领域的重磅创新药物，专为中晚期特发性帕金森病患者研发。作为第三代可逆高选择性MAO-B抑制剂，其独特的双重作用机制直击临床痛点：一是运动症状调控——高效抑制B型单胺氧化酶（MAO-B），减少脑内多巴胺降解，稳定提升多巴胺水平，有效改善运动波动；二是神经保护与非运动症状改善——精准调节谷氨酸释放，保护神经元功能，同步改善抑郁、疲劳、认知障碍等非运动症状，全方位提升患者生活质量。
齐鲁制药研发人员进行样品配置
相较于传统MAO-B抑制剂，甲磺酸沙非胺片具备更高的靶点特异性和安全性，对MAO-B实现高度精准抑制，可有效降低用药风险；同时有效规避传统药物严格的饮食限制，大幅提升患者依从性，是目前全球应对帕金森病症状波动的前沿优选方案。
齐鲁制药自2022年启动甲磺酸沙非胺片研发项目以来，始终秉持 “质量源于设计”的研发理念，对标国际最高质量标准攻坚突破。针对该产品原料药占比高、粉体流动性差、原辅料混合均匀性难把控、制剂工艺稳定性不足等技术难题，研发团队开展系统性处方优化与工艺验证，反复打磨生产流程、严控质量细节。经全面检测验证，齐鲁制药甲磺酸沙非胺片体外各项质量指标与原研药等同，临床使用安全等效。
齐鲁制药始终聚焦未被满足的临床需求，深耕神经系统、肿瘤、抗感染、自身免疫治疗等重点领域。此次甲磺酸沙非胺片成功上市，既是齐鲁制药在神经治疗领域的又一重要成果，也是践行“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”初心的生动实践。齐鲁制药将继续坚守初心，以民族药企的责任与担当，为我国医药健康事业高质量发展持续赋能。
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