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国内首家!齐鲁制药枸橼酸托法替布缓释片获批上市并视同通过一致性评价

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国内首家!齐鲁制药枸橼酸托法替布缓释片获批上市并视同通过一致性评价


发布时间:

2022-04-22

近日,齐鲁制药类风湿性关节炎产品家族又添重磅新成员,按照化学药品3类申报的枸橼酸托法替布缓释片首家获得国家药监局批准上市并视同过评,这是齐鲁制药首个获批的渗透泵工艺的口服缓控释制剂。截至目前,齐鲁制药共有101个产品通过或视同通过一致性评价,其中43个为国内首家。

类风湿性关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病,其特点为进展快、高致残,严重影响患者身体机能、生活质量及社会参与度,给患者和社会带来沉重负担。

改善病情抗风湿药是目前临床最有效的治疗药物,主要包括传统合成型、生物制剂型和靶向合成型,其中托法替布属于靶向合成型口服JAK抑制剂,临床上用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度或重度活动性类风湿性关节炎成年患者,目前已被美国、欧盟、中国等多个国家列入类风湿性关节炎诊疗指南。

渗透泵型缓控释制剂通过用激光在片剂衣膜层的固定位置开一个或多个适宜大小的释药小孔,以渗透压为驱动力,通过膜调控使药物定时、定量、匀速地从孔内释放。枸橼酸托法替布缓释片每日仅需服用1次,药物缓慢恒速释放,血药浓度更加平稳。

2017年,齐鲁制药立项枸橼酸托法替布缓释片,研究人员严格遵循质量源于设计的研发理念,通过反复试验探索关键工艺参数并制定了严格的质量标准,最终攻克多重技术壁垒,建立了成熟的渗透泵缓控释制剂研发及生产技术平台。科研人员将自制品与参比制剂进行了系统的药学质量对比和生物等效性研究,结果表明,自制品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效。

齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,坚持创新驱动战略,近年来突破了多项“卡脖子”关键技术,搭建了微球、纳米粒、口溶膜、软胶囊等多个新型制剂研发及生产平台。齐鲁制药将持续聚焦临床需求,用有温度的科技关爱患者、造福社会,用实际行动展现民族医药企业的责任和担当。

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