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齐鲁制药TPO受体激动剂注射用罗普司亭上市申请获受理

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齐鲁制药TPO受体激动剂注射用罗普司亭上市申请获受理


发布时间:

2022-03-24

3月22日,齐鲁制药注射用罗普司亭上市申请获得国家药监局药品审评中心受理,成为首款报产的国产注射用罗普司亭。

罗普司亭是第二代血小板生成素(TPO)受体激动剂,用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见、严重的自身免疫性疾病,其特征是血液中的血小板计数较低,可导致严重的出血事件,并可能会导致严重的并发症甚至死亡。

罗普司亭通过重组DNA技术在大肠杆菌中高效表达的一种重组蛋白,能模拟人体天然的血小板生成素效果,从而提高血小板计数,曾被素有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖评选为“最佳生物技术产品”。

罗普司亭为每周1次皮下注射冻干粉剂,具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。该产品因稳定性问题一直是原液生产中的技术壁垒,齐鲁制药研究人员经过多年的潜心研究,突破了技术瓶颈,逐步建立了该药物生产技术及产业化技术平台。

齐鲁制药注射用罗普司亭与原研药进行了全面的结构、理化特性和质量对比研究及稳定性对比研究,以及相似性分析,结果表明在质量、安全性、有效性上与原研药一致。在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放III期临床试验中,相较安慰剂对照组,在主要疗效终点治疗有效率上优于安慰剂组、并显著改善了出血情况,其他次要疗效终点也全部优于安慰剂对照组;安全性和耐受性良好、免疫原性低。在允许的给药剂量下,与原研药的确证性III期临床试验的的历史疗效数据相似,药物不良反应类似。

齐鲁制药生物药物领域广泛,涵盖重组蛋白、多肽、单抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续聚焦临床用药需求,为广大患者提供更多高质量、好疗效的新药。齐鲁制药将继续秉承“做最好的药,表达我们的爱”的理念,为人类健康事业做出更大贡献。

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