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齐鲁制药国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药获批上市

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齐鲁制药国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药获批上市


发布时间:

2021-12-17

近日,国家药品监督管理局官网发布消息:国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药获批上市。这标志着齐鲁制药历时11年科研攻关的重磅产品——注射用重组人促卵泡激素 (商品名:安欣保®)即将进入临床使用,惠及众多患者!

齐鲁制药于 2010 年立项开发注射用重组人促卵泡激素生物类似药(安欣保®)。研制过程中,研究人员经过小试、中试及商业化规模生产,建立了稳健生产工艺,并严格按照生物类似药标准,利用先进的分析仪器设备和精确的分析方法对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,结果证实,本品与原研药高度相似;临床试验结果表明,在安全性、有效性上本品与原研药一致。

2020年6月22日,齐鲁制药申报的注射用重组人促卵泡激素获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查,最终获得批准上市。

安欣保®严格按照生物类似药要求开发,适应症与参照药(默克雪兰诺公司开发的果纳芬®)一致:无排卵且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的患者;对于进行超排卵或辅助生育技术的患者,本品可刺激多卵细胞发育;严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者,两类激素联合使用可以刺激卵泡的发育。

在辅助生殖及性激素终端市场中,生物工程药物已有取代小分子化药的趋势,尤其在不孕不育症、不排卵及多囊卵巢综合症等治疗领域,大分子生物制剂产品已成为临床治疗不可或缺的治疗选择。然而,由于研发难度、生产工艺等多种原因,该领域长期被进口产品占据主要市场。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,我国高度重视生物类似药的研发和管理工作,2015年国家食品药品监督管理总局印发《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,规范了生物类似药的研发与评价工作,对中国生物医药行业健康发展发挥了非常重要的指引作用。

齐鲁制药凭借自身强大的研发实力,通过多年的研究与开发,严格遵循生物类似药评价要求,获批了中国第一个通过生物类似药相似性评价的辅助生殖促卵泡生产药物安欣保®。其三期临床结果显示,安欣保®与原研品等效、安全性相当。

齐鲁制药集团始终紧跟国家号召,回应人民关切,永葆产业初心,专心致志研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物。

齐鲁制药注射用重组人促卵泡激素生物类似药的获批上市,将有望进一步提高该药物的可及性,为中国患者带来优质等效的国产药物体验,为促进民族医药卫生发展作出贡献。

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