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齐鲁制药伊班膦酸钠注射液(伊佐力®)通过一致性评价

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齐鲁制药伊班膦酸钠注射液(伊佐力®)通过一致性评价


发布时间:

2021-08-06

近日,齐鲁制药伊班膦酸钠注射液(伊佐力®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,成为公司第30个过评的注射剂产品。截至目前,齐鲁制药共有85个产品通过或视同通过一致性评价,其中37个为国内首家获批。

伊班膦酸钠注射液是含氮的第三代双膦酸盐药物,能强效抑制破骨细胞活性,甚至诱导破骨细胞凋亡,有效增加骨密度,降低骨折的发生率。临床上主要用于治疗绝经后骨质疏松症、恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛,预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生以及治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

2018年,齐鲁制药的伊佐力®获批准上市。2019年,齐鲁制药启动了该产品的一致性评价工作。研究者严格按照最新技术要求,秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,伊佐力®组成与原研品一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求,并最终获得批准。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当,以满足老百姓用药需求为初衷,仿制药一致性评价工作始终走在国内前列。未来,齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择,造福患者。

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