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齐鲁制药依西美坦片国内首家通过一致性评价

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齐鲁制药依西美坦片国内首家通过一致性评价


发布时间:

2020-06-03

6月1日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的依西美坦片(商品名:速莱®)《药品补充申请批件》,为国内同品种首家通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有30个药物通过一致性评价,其中,18个为国内首家。

今年4月,齐鲁制药依西美坦片获得美国FDA批准,从文件递交到最终获批只用了10个多月,创造了齐鲁制药仿制药在美申报及获批的最快纪录。

乳腺癌治疗药物依西美坦片于1999年获得FDA批准上市。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。2002年,齐鲁制药研制的依西美坦片在国内首家上市,获得临床机构和患者的广泛认可。

随着国内一致性评价的开展,2017年3月齐鲁制药启动了依西美坦片的一致性评价工作。开发过程中,科研人员一如既往秉持严格的质量源于设计理念,与原研药进行了全面的质量对比,药学质量与原研药等同、体内研究与原研药生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。

2019年5月,齐鲁制药提交了依西美坦片的一致性评价补充申请,并获得承办受理,并最终获得批准。

仿制药一致性评价工作,对于进一步提升国产药品的质量、加快仿制药对原研药品的临床替代、降低患者及国家医保负担均具有重要意义。齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下,坚持创新驱动战略,坚持生产高质量药品,为广大患者带来福音,为祖国的医疗卫生事业贡献齐鲁力量。

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