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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告

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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告


发布时间:

2020-05-16

来源:CDE网站20200514

5月14日,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件,化药注射液一致性评价时代正式来临。氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、 注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。

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