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齐鲁制药来氟米特片获批上市!首家通过一致性评价

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齐鲁制药来氟米特片获批上市!首家通过一致性评价


发布时间:

2020-05-12

近日,齐鲁制药今年的第7个新产品——来氟米特片获批上市,该类风湿性关节炎用药按照化药新3类申报,为国内首家通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有29个药物通过一致性评价,处于全国领先水平,其中,17个为国内首家。

来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,用于成人活动性类风湿关节炎的治疗,1998年首次在美国上市,1999年在欧洲上市,现已在全球70多个国家上市。该品于2000年在中国上市后,逐渐广泛应用在风湿免疫性疾病中。

来氟米特作为一种低毒、高效的免疫调节剂,能有效治疗类风湿关节炎,改善病情,在临床应用中具有广阔的前景。与其他同类药物相比,本品在疗效、安全性方面具有显著优势,可以明显减轻关节疼痛肿胀及晨僵症状,并且能延缓骨质破坏的发生。

2016年11月,齐鲁制药启动来氟米特项目研究,经过研发、生产、注册部门的通力合作,2018年8月按照化药3类申报生产,最终获得批准且首家通过一致性评价。本品有10mg、20mg两个规格,规格全面,更利于临床应用。

在来氟米特片的研究过程中,齐鲁制药一如既往地秉持高品质仿制的理念,该品体外各项质量指标与原研药等同,体内生物等效,制定了严格的质量标准,有效控制了产品质量,充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。

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