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第23个!齐鲁制药抗凝药注射用比伐芦定国内首家通过一致性评价,并获批上市

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第23个!齐鲁制药抗凝药注射用比伐芦定国内首家通过一致性评价,并获批上市


发布时间:

2020-01-24

 

1月23日,从国家药品监督管理局传来喜讯,齐鲁制药研制的新型抗凝药——注射用比伐芦定国内首家通过一致性评价并获批上市。这也是公司研制成功的首个多肽类冻干注射剂。截至目前,齐鲁制药共有23个品种通过一致性评价,14个为国内首家。其中,口服制剂21个,注射剂2个。

比伐芦定是一种多肽类直接凝血酶抑制剂,作为抗凝剂主要用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入术(PCI),临床作用显著,在发挥抗凝作用的同时,减少了术后的出血风险,具有可靠的临床安全性和疗效,获得了临床医生和患者的广泛认可。本品2018年国内终端销售额为3.91亿元,同比增长51.73%,具有较大的临床需求。

齐鲁制药于2013年启动比伐芦定研究,历时7年研制成功,是公司首个获批的多肽类药物。由于分子量较大、结构相对复杂,多肽药物在合成工艺研究、研制过程中杂质控制、质量表征和分析、产品稳定性、制剂开发等方面均较传统小分子药物难度更大。

在国家药品审评要求越来越严格、多家药企主动撤回药品注册申请的大背景下,齐鲁制药凭借着扎实过硬的研发实力迎难而上,按照新药品注册分类3类于2016年提交了“注射用比伐芦定”的注册申请,最终获得批准上市。

比伐芦定药物的研制成功具有重要意义。通过该产品的开发,齐鲁制药建设了多肽类药物研发平台,在人员培养、设备配置、场地建设等各个方面均得到了完善和提高,积累了宝贵的经验,为后续多个多肽类产品的研制和成功上市奠定了坚实的基础。

齐鲁制药始终不忘初心,坚持研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验,为促进民族医药卫生发展作出贡献。

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