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齐鲁制药第六个制剂产品顺利出口美国
发布时间：
2017-10-11
继上半年成功进入中国药企对美制剂出口前六名后，进入下半年，齐鲁制药对美出口依然保持强劲势头。
近日，公司再下一城——一辆承载着4批注射用粉针剂的控温式冷链车缓缓从齐鲁制药（海南）有限公司驶出，驶向广州，发往美国。这是海南公司第三个正式出口美国的制剂产品，这也是齐鲁制药集团出口美国的第六个制剂产品。
多年来，齐鲁制药一直大力实施国际化战略。齐鲁制药（海南）有限公司则是全集团制剂国际化的排头兵，从2010年进行产品国际注册到2014年9月，公司第一个水针产品获得美国FDA的批准。在公司各部门的团结协作和努力下，440万支该产品于2016年3月出口美国，并于2016年5月在美国成功上市；2016年9月第二个水针产品发往美国，公司成为了国内首家实施产品序列化关联的医药企业；今年，也正是第一个产品获批后的第三年，另一款注射剂作为第三个出口美国的制剂产品、也是全集团首个出口美国的冻干制剂顺利发货。
国际市场对药品质量的要求是非常严苛的。US FDA（US Food and Drug Administration）是美国食品药品监督管理局的简称，为美国国会授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA的法规标准也被世界卫生组织认定为最高食品药品安全标准。
作为制剂进入美国市场的先决条件，获得FDA认证不仅意味着获得美国市场准入，而且充分显示出企业很高的产品质量水平和生产管理综合水平。截至目前，齐鲁制药集团已累计获得FDA产品认证9个，未来在美国市场的表现持续看好。
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